Dersin Adı | İlaç Geliştirme ve Ruhsatlandırma |
Kodu | Yarıyıl | Teori (saat/hafta) | Uygulama/Lab (saat/hafta) | Yerel Kredi | AKTS |
---|---|---|---|---|---|
GBE 450 | Güz/Bahar | 3 | 0 | 3 | 5 |
Ön-Koşul(lar) | Yok | |||||
Dersin Dili | İngilizce | |||||
Dersin Türü | Seçmeli | |||||
Dersin Düzeyi | Lisans | |||||
Dersin Veriliş Şekli | - | |||||
Dersin Öğretim Yöntem ve Teknikleri | ||||||
Dersin Koordinatörü | ||||||
Öğretim Eleman(lar)ı | ||||||
Yardımcı(ları) | - |
Dersin Amacı | Bu dersin amacı, günümüzde artık genetik mühendisliği uygulamalarıyla temellendirilen farmasötik ilaçları geliştirme ve üretim süreciyle ilgili yönetimsel, teknik ve hukuksal çerçeveye yönelik altyapı bilgisi sağlamaktır. Bu perspektiften ilaç geliştirme sırasında gereken moleküler biyoloji, genetik ve biyomühendislik deneylerinin planlanması konusunda bilgi verilecektir. Bununla birlikte ilaç validasyonu ve üretim teknolojilerine ve de ruhsatlandırma aşamalarına değinilecektir. |
Öğrenme Çıktıları | Bu dersi başarıyla tamamlayabilen öğrenciler;
|
Ders Tanımı | Bu ders ilaç gelişimi ve üretimiyle ilgili yönetimsel süreci teknik ve hukuki boyuta vurgu yaparak örneklerle açıklamaktadır. |
Dersin İlişkili Olduğu Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları | |
| Temel Ders | |
Uzmanlık/Alan Dersleri | ||
Destek Dersleri | ||
İletişim ve Yönetim Becerileri Dersleri | ||
Aktarılabilir Beceri Dersleri |
Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
1 | Ürün hayat döngüsü yönetimi – Yeni ilaç üretiminin aşamaları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-1 |
2 | İlaç dizayn ve gelişiminin temel prensipleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-2 |
3 | İlaç geliştirmede izlenmesi gereken temel fikir hakkı ve patentleme süreçleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-3 |
4 | İlaç geliştirmede izlenen temel stratejiler | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-4 |
5 | Deneylerin planlanması: Temel konseptler ve bunların ilaç gelişimine yansıtılması | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-5 |
6 | Öncü formülasyon çalışmaları ve bunların ilaç geliştirilmesindeki rolü | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-6 |
7 | Ara sınav | |
8 | Formülasyon gelişimi ve yüksek ölçekli üretime geçiş | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-7 |
9 | Sürecin onaylanması ve onay sonrası yapılabilecek değişikliklerin kapsamı | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-8 |
10 | İlaç gelişimi ile ilgili olgu sunumları | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-9 |
11 | İlaçların paketlenmesi | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-10 |
12 | Kalite kontrol sistemleri | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-11 |
13 | Günümüzün ilaç dünyasındaki yarış ve zorluklar | Pharmaceutical Product Development, 1st edition, Bölüm-12 |
14 | Öğrenci sunumları | |
15 | Dersin gözden geçirilmesi | |
16 | Final sınavı |
Ders Kitabı | Pharmaceutical Product Development – Insights into Pharmaceutical Process, Management and Regulatory Affairs, 1st Edition. Edited by V Patravale, J Disouza, M Rustomjee. CRC Press. 2016. ISBN: 978-1498730778 |
Önerilen Okumalar/Materyaller | Continuous manufacturing of Pharmaceuticals, 1st edition. Edited by D. Douroumis, A Fahr, J Siepmann, M Snowden, V Torchilin. Wiley. 2017. ISBN: 978-1-119-00132-4 |
Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Katkı Payı % |
Katılım | ||
Laboratuvar / Uygulama | ||
Arazi Çalışması | ||
Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | ||
Portfolyo | ||
Ödev | 1 | 30 |
Sunum / Jüri Önünde Sunum | 1 | 20 |
Proje | ||
Seminer/Çalıştay | ||
Sözlü Sınav | ||
Ara Sınav | 1 | 20 |
Final Sınavı | 1 | 30 |
Toplam |
Yarıyıl İçi Aktivitelerin Başarı Notuna Katkısı | 3 | 70 |
Yarıyıl Sonu Aktivitelerin Başarı Notuna Katkısı | 1 | 30 |
Toplam |
Yarıyıl Aktiviteleri | Sayı | Süre (Saat) | İş Yükü |
---|---|---|---|
Teorik Ders Saati (Sınav haftası dahildir: 16 x teorik ders saati) | 16 | 3 | 48 |
Laboratuvar / Uygulama Ders Saati (Sınav haftası dahildir. 16 x uygulama/lab ders saati) | 16 | ||
Sınıf Dışı Ders Çalışması | 16 | 2 | 32 |
Arazi Çalışması | |||
Küçük Sınav / Stüdyo Kritiği | |||
Portfolyo | |||
Ödev | 1 | 15 | |
Sunum / Jüri Önünde Sunum | 1 | 15 | |
Proje | |||
Seminer/Çalıştay | |||
Sözlü Sınav | |||
Ara Sınavlar | 1 | 17 | |
Final Sınavı | 1 | 23 | |
Toplam | 150 |
# | Program Yeterlilikleri / Çıktıları | * Katkı Düzeyi | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
1 | Matematik, Fen Bilimleri ve Biyomedikal Mühendisliği konularında yeterli bilgi sahibidir; bu alanlardaki kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanır. | |||||
2 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerini saptar, tanımlar, formüle eder ve çözer; bu amaca uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçer ve uygular. | |||||
3 | Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlar; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygular. | |||||
4 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirir, seçer ve kullanır. | |||||
5 | Karmaşık Biyomedikal Mühendisliği problemlerinin veya araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlar, deney yapar, veri toplar, sonuçları analiz eder ve yorumlar. | |||||
6 | Biyomedikal Mühendisliği disiplini içinde ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışır; bireysel çalışma sergiler. | |||||
7 | Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurar; etkin rapor yazar ve yazılı raporları anlar, tasarım ve üretim raporları hazırlar, etkin sunum yapar, açık ve anlaşılır talimat verir ve alır. | |||||
8 | Biyomedikal Mühendisliği uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi sahibidir; mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçlarının farkındadır. | |||||
9 | Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilincine sahiptir; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi sahibidir. | |||||
10 | Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi sahibidir; girişimcilik, yenilikçilik hakkında bilinçlidir; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi sahibidir. | |||||
11 | Bir yabancı dili kullanarak Biyomedikal Mühendisliği ile ilişkili konularda, bilgi toplar ve meslektaşları ile iletişim kurar. | |||||
12 | İkinci yabancı dili orta düzeyde kullanır. | |||||
13 | Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincindedir; bilgiye erişir, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izler ve kendini sürekli yeniler; insanlık tarihi boyunca oluşan bilgi birikimini Biyomedikal Mühendisliği alanıyla ilişkilendirir. |
*1 Lowest, 2 Low, 3 Average, 4 High, 5 Highest